青島各區(qū)辦理一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案
一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案
一、法規(guī)要求
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》要求,第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。
二、資料要求
01、產(chǎn)品風險分析資料;
02、產(chǎn)品技術(shù)要求;
03、產(chǎn)品檢驗報告;
04、臨床評價資料;
05、產(chǎn)品說明書以及標簽樣稿;
06、與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件;
07、證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。
三、辦理流程
01、申請:申請人需備齊資料后,向當?shù)厥袌霰O(jiān)督管理局提出申請;
02、受理:主管部門對提交的材料進行核對、登記,作出受理或不予受理決定;
03、審核:受理后,主管部門對申報單位和材料進行審查,作出通過或不予通過決定;
04、頒證:審查通過后,主管部門對符合規(guī)定的單位準予許可并頒發(fā)備案憑證。
一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案
一、法規(guī)要求
從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動,應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準,依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證;從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動,應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。
二、辦理條件
01、已取得一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證;
02、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;
03、有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備;
04、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;
05、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;
06、符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
三、辦理材料
01、所生產(chǎn)的一類醫(yī)療器械備案證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復印件;
02、法定代表人(企業(yè)負責人)身份證明復印件;
03、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份、學歷、職稱相關(guān)材料復印件;
04、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表;
05、生產(chǎn)場地的相關(guān)文件復印件,有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的,還應(yīng)當提交設(shè)施、環(huán)境的相關(guān)文件復印件;
06、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄;
07、質(zhì)量手冊和程序文件目錄;
08、生產(chǎn)工藝流程圖;
09、證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料;
010、經(jīng)辦人的授權(quán)文件。
四、辦理流程
01、申請:申請人需備齊資料后,向省市場監(jiān)督管理局提出申請;
02、受理:主管部門對提交的材料進行核對、登記,作出受理或不予受理決定;
03、審查:受理后,主管部門對申報單位和材料進行審查及現(xiàn)場核查,作出通過或不予通過決定;
04、頒證:審查通過后,主管部門對符合規(guī)定的單位準予許可并頒發(fā)生產(chǎn)備案證。
一、法規(guī)要求
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》要求,第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。
二、資料要求
01、產(chǎn)品風險分析資料;
02、產(chǎn)品技術(shù)要求;
03、產(chǎn)品檢驗報告;
04、臨床評價資料;
05、產(chǎn)品說明書以及標簽樣稿;
06、與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件;
07、證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。
三、辦理流程
01、申請:申請人需備齊資料后,向當?shù)厥袌霰O(jiān)督管理局提出申請;
02、受理:主管部門對提交的材料進行核對、登記,作出受理或不予受理決定;
03、審核:受理后,主管部門對申報單位和材料進行審查,作出通過或不予通過決定;
04、頒證:審查通過后,主管部門對符合規(guī)定的單位準予許可并頒發(fā)備案憑證。
一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案
一、法規(guī)要求
從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動,應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準,依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證;從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動,應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。
二、辦理條件
01、已取得一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證;
02、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;
03、有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備;
04、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;
05、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;
06、符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
三、辦理材料
01、所生產(chǎn)的一類醫(yī)療器械備案證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復印件;
02、法定代表人(企業(yè)負責人)身份證明復印件;
03、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份、學歷、職稱相關(guān)材料復印件;
04、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表;
05、生產(chǎn)場地的相關(guān)文件復印件,有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的,還應(yīng)當提交設(shè)施、環(huán)境的相關(guān)文件復印件;
06、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄;
07、質(zhì)量手冊和程序文件目錄;
08、生產(chǎn)工藝流程圖;
09、證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料;
010、經(jīng)辦人的授權(quán)文件。
四、辦理流程
01、申請:申請人需備齊資料后,向省市場監(jiān)督管理局提出申請;
02、受理:主管部門對提交的材料進行核對、登記,作出受理或不予受理決定;
03、審查:受理后,主管部門對申報單位和材料進行審查及現(xiàn)場核查,作出通過或不予通過決定;
04、頒證:審查通過后,主管部門對符合規(guī)定的單位準予許可并頒發(fā)生產(chǎn)備案證。
電話/手機:
您可以這樣電話聯(lián)系:“您好,我從 即墨信息港 看到您發(fā)布的...信息,請問...”
發(fā)布會員:bst157 

如果此信息不適合,您也可以發(fā)布一條信息,坐等反饋 ?我要免費發(fā)布

- 當前暫無評論

手機掃描二維碼查看↑
相關(guān)信息
置頂信息隨機展示
- 即墨汽車站北廠房出租
- 2000平米/2000平方廠房環(huán)秀淮涉河三路
- 科諾印務(wù)高薪誠聘自動糊盒機長,包裝檢品工,膠印機副工,模切工,統(tǒng)計
- 8000元-10000元/包裝廠招聘手動壓合/模切工2名
- 5000-7000元/水墨印刷工分紙粘箱釘箱工
- 5500元/河南鮮熟貨招收肉食初加工
- 4000元/招收刀模學徒工
- 原瑞祥海鮮羊肉館位置出租
- 即墨古城君瀾度假酒店招聘美工
- 人事專員招聘/朝九晚五/輕松自由
- 臨街網(wǎng)點房精裝門面/650平米兩層/大同街與振華街交界處(原新世界大廈路口處)
- 2600-3500元/物業(yè)公司誠聘保潔員、保安員、綠化修剪工
- 中醫(yī)院路口北向東門,上下二層136平吉房出租
- 標簽印刷公司招聘財務(wù)主管
- 澳大利亞新西蘭建筑崗位出國勞務(wù)